El estudio Steno-2 es un estudio clásico de tratamiento multifactorial intensivo en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2). El estudio fue iniciado en el 1993 sobre 160 pacientes daneses con DM2 y microalbuminuria. La aleatorización se hizo 1/1(80 en cada grupo) estratificado por edad, sexo, duración de la DM2, tasas de secreción de albúmina/creatinina...en un grupo de tratamiento multifactorial convencional y otro de tratamiento intensivo y un seguimiento de 7,8 años. De los 160 pacientes (55,1 años de media) que iniciaron el estudio 130 completaron totalmente la intervención. Ésta se basó en modificar los objetivos de glucemia, presión arterial (PA), dislipemia, microalbuminuria al tiempo que se hacía una prevención secundaria con aspirina.
El objetivo primario fue compuesto por muerte cardiovascular (MCV), infarto agudo de miocardio no fatal (IAM), accidente vásculocerebral no fatal (AVC), revascularización y amputación.
Los pacientes que recibieron terapia intensiva redujeron significativamente el riesgo cardiovascular (RCV), el hazard ratio (HR) 0,47, la nefropatía HR 0,39, la retinopatía HR 0,42, y la neuropatía autonómica HR 0,37.
Con ello concluyeron que tras 7,8 años la intervención multifactorial en pacientes con DM2 y alto RCV (microalbuminuria) reducía el RCV y los eventos microvasculares alrededor de un 50%.
Se continuó con el seguimiento del mismo una vez finalizado a los 21,2 años de iniciado (13,2 de finalizar la intervención) y se determinó cual era la traducción de esta intervención en forma de mejoría de la esperanza de vida, los “años de vida ganados” por ésta en este tipo de pacientes.
En este tiempo fallecieron 35 pacientes del grupo de tratamiento intensivo y 55 de la rama de tratamiento convencional lo que generó un HR de mortalidad de 0,55 (IC 95% 0,36-0,83, p= 0,005). Los pacientes del grupo intensivo vivieron una media de 7,9 años más que los del grupo de tratamiento convencional. El tiempo medio transcurrido hasta que sucedió el primer evento cardiovascular (ECV) tras la aleatorización se demoró 8,1 años en el grupo intensivo (p= 0,001).
El riesgo de complicaciones microvasculares disminuyeron en el grupo intensivo excepto en la neuropatía periférica (HR 1,12).
Concluyen que tras 21,2 años de seguimiento de una intervención intensiva multifactorial de 7,8 años en pacientes con DM2 evolucionados se constató una ganancia de vida media de 7,9 años, debido fundamentalmente a la reducción o demora en la aparición de los ECV.
Gæde P, Oellgaard J, Carstensen B, Rossing P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Years of life gained by multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: 21 years follow-up on the Steno-2 randomised trial.
Diabetologia. 2016 Aug 16. [Epub ahead of print]
Gaede P1, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93.
Gaede P1, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
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