jueves, 4 de enero de 2018

Efectos de sotagliflozina añadida a insulina en pacientes con diabetes tipo 1.

Efectos de sotagliflozina añadida a insulina en pacientes con diabetes tipo 1.
Comentario de  Ana María Cebrián Cuenca.

En este artículo recientemente publicado en New England Journal of Medicine se evalúa la seguridad y la eficacia de un inhibidor de los cotransportadores de sodio-glucosa 1 y 2 (SGLT-1-2), en concreto sotagliflozina, añadido a insulina en el manejo de la diabetes tipo 1 (DM1)
Se trata de un ensayo doble ciego, realizado en 133 centros en todo el mundo, donde se asignaron al azar 1.402 pacientes con DM1 en  tratamiento con cualquier terapia de insulina (bomba o inyecciones) a recibir sotagliflozina (400 mg al día) o placebo durante 24 semanas. El objetivo primario fue  evaluar nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) menor al 7,0% en la semana 24, sin episodios de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética. Los objetivos secundarios incluyeron el cambio en el nivel de HbA1c, el peso, la presión arterial sistólica (PAS) y la dosis media diaria de insulina.
Los resultados muestran que una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de sotagliflozina que en el grupo placebo alcanzó el objetivo primario (200 de 699 pacientes [28,6%] frente a 107 de 703 [15,2%], p inferior a 0,001). Respecto a los objetivos secundarios, también muestran beneficio de forma significativa a favor del grupo que recibió sotagliflozina respecto del grupo placebo: el cambio medio de la HbA1c (diferencia, -0,46 %), peso (-2,98 kg), PAS (-3,5 mm Hg), y la dosis diaria media en bolo de insulina (-2,8 unidades al día) (p ≤0,002 para todas las comparaciones). La tasa de hipoglucemia grave fue similar en el grupo que recibió sotagliflozina que en el grupo placebo (3,0% [21 pacientes] y 2,4% [17], respectivamente). La tasa de hipoglucemia documentada con un nivel de glucosa en sangre de ≤ 55 mg por decilitro fue significativamente menor en el grupo de sotagliflozina que en el grupo placebo. La tasa de cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo que recibió sotagliflozina que en el grupo placebo (3,0% [21 pacientes] y 0,6% [4], respectivamente).
Concluyen en este trabajo que en pacientes con DM1 en tratamiento con insulina, la proporción pacientes que alcanzaron un nivel de  inferior a 7,0% sin hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo que recibió sotagliflozina que en el grupo placebo. Sin embargo, la tasa de cetoacidosis diabética fue mayor en el grupo de sotagliflozina.
La pregunta que cabe hacernos es si realmente tendremos en breve una alternativa de tratamiento más que ofrecer  a los pacientes con DM1 además de insulina.


Garg SK, Henry RR, Banks P, Buse JB, Davies MJ, Fulcher GR. Effects of Sotagliflozin Added to Insulin in Patients with Type 1 Diabetes. N Engl J Med DOI: 10.1056/NEJMoa1708337


*El estudio de Garg SK et al, al ser presentado en la última reunión del EASD en Lisboa, fue comentado brevemente en:
http://redgedaps.blogspot.com.es/2017/09/easd-lisboa-2007-los-inhibidores-sglt-2.html



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